Information zum neuen Kosmetikrecht der USA

In den USA wurde Ende 2022 von Präsident Biden ein neues Gesetz für Kosmetikprodukte verabschiedet: MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act). Was das für uns und unsere Kunden bedeutet lesen Sie hier.

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In den USA wurde Ende 2022 ein neues Gesetz für Kosmetikprodukte von Präsident Biden verabschiedet: MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)

Die Anforderungen für Kosmetikprodukte auf dem US-Markt sind nun ähnlich dem EU-Kosmetikrecht, unter anderem sind erforderlich:

  • Registrierung der Produkte und der Herstellbetriebe bei der FDA (Product Listing, Facility Registration),
  • Benennung einer verantwortlichen Person gegenüber den Behörden (Responsible Person),
  • Erstellung eines Sicherheitsberichts für die Produkte (Safety Substantiation),
  • Herstellung unter GMP-Bedingungen,
  • Erfassung und Meldung unerwünschter Wirkungen (Adverse Event Reporting).

Ob es eine Mutual Recognition, z.B. für europäische Produkt-Sicherheitsberichte oder die GMP-Zertifizierung gemäss ISO 22716 geben wird, ist noch offen.

Davon unberührt bleibt die bisherige Regelung, dass bestimmte Produkte (z.B. Sonnenschutzprodukte) in den USA als OTC-Pharma eingestuft werden und entsprechend einen deutlich höheren Regulierungsaufwand erfordern.

Die folgenden Standorte der FRIKE-Group erfüllen diese hohen Anforderungen: Glaropharm ist FDA-Pharma zertifiziert, die FRIKE Pharma AG in Mönchaltdorf arbeitet daran, die Zertifizierung so bald wie möglich abzuschliessen.

Alle «normalen» Kosmetikprodukte unter MoCRA müssen in den USA ab dem 1.7.2024 registriert sein und die oben genannten Anforderungen erfüllen. Für die Produktregistrierung ist auch die Registrierung der zugehörigen Produktionsstätte wichtig. Unser Kosmetikwerk FRIKE Cosmetic AG in Ebnat-Kappel besitzt die hierfür notwendige Facility Registration mit der FEI-Nummer (FDA Establishment Identifier).

Für die Vertretung in den USA arbeitet die FRIKE Group mit Michael Pfeiffer (Pfeiffer Consulting) und Claire Bing (Confiance Cosmetic) zusammen. Den entsprechenden Kontakt können wir gerne vermitteln.

Die FRIKE Group ist der richtige Partner, wenn Sie Kosmetikprodukte in den USA vertreiben wollen.

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