In dieser Ausgabe der „INSIDE“-Beitragsreihe sind wir zu Gast in Mitlödi. Gesprächspartner ist Thomas Kestler, seit 20 Jahren in der pharmazeutischen Industrie tätig und seit 2013 bei der FRIKE GROUP, als die GLAROPHARM AG Teil der Gruppe wurde.

Herr Kestler, Sie sind Projektmanager und Verantwortlicher für GMP und Validierung. Können Sie uns bitte „GMP für Anfänger“ erklären?

GMP – Good Manufacturing Practice oder übersetzt “gute Herstellungspraxis”. Das ist ein Regelwerk mit bindendem Charakter der Pharmaindustrie, ausgestellt durch eine Behörde wie beispielsweise die EU-Kommission. Vereinfacht kann man sagen, dass der Herstellweg eines Arzneimittels über den ganzen Produktions- und Verteilprozess jederzeit lückenlos nachvollziehbar und dokumentiert sein muss.

 

Wie können wir uns Ihren Arbeitsalltag vorstellen?

Der grösste Teil meiner Aufgaben beschäftigt sich mit Projektmanagement. Ich begleite unsere Kunden und deren Produkte im Rahmen von Site-Transfer-Projekten. Das bedeutet, ein Pharma-Unternehmen möchte Produkte, die bisher an einem anderen Produktionsstandort gefertigt wurden, zur Glaropharm als neuen Hersteller transferieren. Wir prüfen dann den gesamten Projektumfang und arbeiten die notwendigen Dokumente aus, welche die Kunden bei den Behörden im jeweiligen Land benötigen. Das sind dann Dokumente wie Herstellbeschreibungen, Prozessvalidierungen etc.

 

Da sind wir beim zweiten Begriff in Ihrer Funktionsbezeichnung: „Validierung“?

Das ist der Oberbegriff für eine dokumentierte Beweisführung. Wir beweisen, dass wir hier an unserem Standort, mit unseren Anlagen, das Produkt so herstellen und abfüllen/verpacken können wie am vorigen Standort in der gleichen Qualität. Die Prozesse der Bulkherstellung, das Abfüllen in das Primärpackmittel und dann das Verpacken in das Sekundärpackmittel sind alle validierungspflichtige Herstellprozesse.

 

Herr Kestler, haben Sie sowas wie ein „Lieblingsprodukt“?

In der Tat, es sind Suppositorien. Die Bulk-Herstellung ist vergleichsweise einfach, wirklich interessant wird es später beim Giessen der Produkte. Dort, beziehungsweise im Abkühlungsprozess, muss das relevante Produkt-Knowhow erarbeitet werden.

 

Welches sind die Herausforderungen der kommenden Jahre?

Die Pharmaindustrie ist sehr dynamisch und durch fortlaufende Anpassungen der Gesetzgebung getrieben. Es gibt laufende Änderungen der GMP-Regularien, die wir ständig beobachten und dann in unserem Betrieb umsetzen müssen. Ich rechne damit, dass sich die GMP-Richtlinien in den nächsten Jahren noch mehr verschärfen werden und so der Druck auf die pharmazeutische Herstellung weiter zunehmen wird.

 

Herzlichen Dank für das interessante und auch lehrreiche Gespräch, Herr Kestler.

Fritz Keller Holding AG

Auenstrasse 11
8617 Mönchaltorf

+41 44 949 21 11
info@frike-group.com

Newsletter abonnieren

Wir informieren Sie alle paar Monate über aktuelle Themen aus der Welt der Kosmetik, Pharmazeutik und Chemie.

Ja gerne, das interessiert mich!

Zertifikate

Zertifikate

mehr über FRIKE

Support