Scale-up auf einem neuen Level

War es zuvor möglich, dass Lufteinschlüsse oder eine unzureichende Homogenisierung die Versuche beeinträchtigen konnten, erfüllt der neue Mini das volle Programm an Möglichkeiten eines Produktionsmischers. Damit sind schon verlässliche Daten bei der Entwicklung für spätere Scale-up auf einem neuen Level.

Somit ist FRIKE in der Lage, neue Entwicklungsprojekte noch kompetenter zu betreuen, denn der neue Mini ist ein Mischer der neuesten Generation. So verfügt er über einen High-Share-Homogenisator mit Kreislauf, der sämtliche Dosieranwendungen einer Grossanlage widerspiegelt. Hinzu kommt, dass der Mischer über einen Speicher verfügt, welcher die gefahrenen Parameter laufend protokolliert. Damit sind exakte Vergleiche der durchgeführten Versuche möglich.

Letztlich ist es für uns matchentscheidend, dass der neue Becolab Mini die erste qualifizierte Anlage dieser Art bei der FRIKE ist. Auf ihr sind Ansätze in Kleinmengen unter GMP-Produktionsbedingungen möglich, die zum Beispiel bei klinischen Studien eingesetzt werden können. Seine Feuertaufe hat er bereits bei den ersten Versuchsbatches gemeistert, und erste Projekte unter GMP-Bedingungen sind im Gespräch.

Was ist die Rolle einer Fachtechnisch verantwortlichen Person?

«Arzneimittel werden von den Behörden reguliert, unterstehen damit hohen qualitativen Anforderungen und müssen sicher für den Patienten sein. Die Fachtechnisch verantwortliche Person hat eine Brückenfunktion zwischen den behördlich vorgegebenen Anforderungen in der Herstellung von Arzneimitteln und der internen Umsetzung dieser Regelwerke. Dadurch wird sichergestellt, dass regulatorische Anforderungen auch in der Firma angewendet werden und alle Produkte den hohen Qualitätsanforderungen entsprechen. In diesem Zusammenhang ist die FvP auch eine Schnittstelle zwischen den Behörden und der Firma.»

Was sind typische FvP-Aufgaben in der Praxis?

«Die wichtigste Vorgabe – wie eine hohe Qualität der Produkte gesichert wird – ist der GMP-Leitfaden. Viele Menschen nehmen an, diese Buchstaben stehen für Grosse-Mengen-Papier und denken an die vielen anfallenden Dokumente. Dabei stehen die Buchstaben für Good-Manufacturing-Practice und beschreiben die gute Herstellungspraxis für Arzneimittel. GMP ist weltweit für die Pharmazeutische Industrie verbindlich und muss demzufolge auch in die eigenen Prozesse integriert werden.

Mit Teamarbeit zum Erfolg

Eine typische Aufgabe für eine FvP ist die Überwachung der Umsetzung dieses Qualitätsstandards in der Firma; dies kann natürlich nur mit der Unterstützung eines hochqualifizierten und motivierten Teams umgesetzt werden, welches tatkräftig die grossen Papiermengen auswertet, umsetzt und am Schluss auch archiviert. Eine zweite typische Aufgabe hat mit der Freigabe von Arzneimitteln zu tun, da die Verantwortung für die korrekte Herstellung bei der FvP liegt, muss auch die Freigabe und damit die Bestätigung der Produktion nach GMP bei der FvP sein.»

Warum hast du dich für die FRIKE GROUP als neuen Arbeitgeber entschieden?

«Die FRIKE GROUP zählt mit rund 300 Mitarbeitenden zu den grössten Lohnherstellern der Schweiz. Ich schätze die Strukturen eines grossen Herstellers mit breiter Angebotspalette und vielen interessanten Produkten. Es bedeutet zum einen spannende Projekte und anspruchsvolle Aufgaben, und zum anderen gefällt mir die familiäre Arbeitsumgebung des Kleinunternehmens FRIKE PHARMA AG. Meine Aufgaben sind dank der überschaubaren Unternehmensgrösse sehr vielfältig und abwechslungsreich und reichen von der Teamführung über die Umsetzung des GMP-Leitfadens bis hin zur Freigabe von Arzneimitteln als Fachtechnisch verantwortliche Person. Das hat mich überzeugt, und ich freue mich auf viele neue Herausforderungen.»

Artikel teilen