Einzelne Verbote sind bereits beschlossen:
- Verbot von Grundsubstanzen für Imprägnierungsmittel in der EU.
- Verbot in Kosmetika und Wachsen in Frankreich.
- Ein EU-weites Verbot für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt tritt in Kürze in Kraft.
- Und eine generelle Beschränkung aus Vorsorgegründen ist in der EU in Vorbereitung.
Was sind PFAS und warum sind sie verboten?
Organische Verbindungen mit Fluor (Fluorcarbone), und hier speziell die Stoffklasse der PFAS (per- und polyfluorierte Alkylverbindungen), besitzen teilweise herausragende Eigenschaften wie hohe chemische und thermische Stabilität, wasser-/öl-/fett-/schmutzabweisend, nicht entflammbar, elektrisch inert, etc., wodurch sie sich in den letzten Jahrzehnten in vielfältigen Anwendungen etabliert und bewährt haben. Populäre Beispiele sind die Teflonpfanne, schmutzabweisende Textilien oder Skiwachse. Sehr spezialisierte, weniger bekannte Beispiele sind Epilame in der Uhrenindustrie oder Pharmawirkstoffe wie z.B. Fulvestrant. Ebenfalls profitieren viele Materialien in der Prozessindustrie von den vorteilhaften Eigenschaften wie z.B. Dichtungen, auch wenn im Prozess selbst keine Fluorverbindungen verarbeitet werden.
Alle PFAS-Verordnungen im Überblick
In Anbetracht dieser Risiken hat die Europäische Kommission über die PPWR beschlossen, PFAS in Verpackungen mit Lebensmittelkontakt ab 12. August 2026 verbieten (PPWR Artikel 21, Erwägungsgründe 20 und 21). Innerhalb der Stoffklasse der PFAS, welche aus tausenden verschiedenen chemischen Stoffen besteht, hat es bereits einzelne gesetzliche Einschränkungen gegeben, welche wir Ihnen wie folgt vorstellen:
- Diverse kritische Substanzen wurden in den letzten Jahren über die Reach-Verordnung (EU) 1907/2006 eingeschränkt, entweder durch Aufnahme in den Anhang XVII oder durch Einstufung als SVHC. Beispiel: PFHxA = Undecafluorhexansäure wurde mit der Verordnung (EU) 2024/2462 in den Reach Anhang XVII als Nr. 79 aufgenommen. Diese Substanz und verwandte Stoffe sind dadurch u.a. ab dem 10.10.2026 verboten in den folgenden Anwendungen: Textilien, Leder, Schuhwaren für die breite Öffentlichkeit (Ausnahmeregelungen für Berufskleidung); Papier und Karton als Lebensmittelkontaktmaterialien (z.B. Pizzakarton); Gemischen für die breite Öffentlichkeit; Kosmetik. Auch Feuerlöschschäume werden hier geregelt. Andere Anwendungen lässt dieses Gesetz unberührt.
- Basierend auf dem Stockholmer Übereinkommen über POP von 1979 wurden anschliessend in der EU und in der Schweiz z.B. PFOS = Perfluoroctansulfonsäure, PFOA = Perfluoroctansäure, PFHxS = Perfluorhexansulfonsäure und viele weitere Substanzen verboten (in der EU festgehalten in der POP-Verordnung (EU) 2019/1021, in der Schweiz in der Chemikalien-Risikoreduktions-Verordnung ChemRRV). Manche Eintragungen in Reach Anh. XVII wurden dadurch ersetzt (z.B. PFOA in Reach Annex XVII, Nr. 68 mittels (EU) 2020/2096). Auch bereits lange verbotene Substanzen wie z.B. DDT und Lindan sind in dieser POP-Verordnung nochmals gelistet (Anhang I).
- Der europäische Kosmetikverband Cosmetics Europe (CE) hat Ende 2023 eine Empfehlung ausgesprochen, bis Ende 2025 freiwillig auf PFAS als Inhaltstoffe in Kosmetika zu verzichten. Dabei ist anzumerken, dass PFAS nur selten in Kosmetik eingesetzt werden.
- Diese CE-Empfehlung hat Frankreich in dem Gesetz Nr. 2025-188 (27. Februar 2025) umgesetzt. Damit ist ab dem 1. Januar 2026 das Inverkehrbringen von Kosmetika und auch von Wachsprodukten (z.B. Schuhcreme, Skiwachs) auf dem französischen Markt verboten, wenn PFAS absichtlich zugesetzt wurden. Das Dekret Nr. 2025-1376 (28. Dezember 2025) legt Grenzwerte für PFAS-Restgehalte fest.
- In der PPWR = Packaging and Packaging Waste Regulation (EU) 2025/40 werden gemäss Artikel 5 Absatz (5) PFAS (bis auf Spurenreste) für Verpackungen mit Lebensmittelkontakt (z.B. Fast Food-Verpackungen wie Pizzakartons, Burgerboxen, Sandwichpapier) ab dem 12. August 2026 verboten.
Die EU plant in naher Zukunft statt vieler Vorschriften für Einzelsubstanzen nun ein generelles PFAS-Verbot, welches nur noch unersetzliche Ausnahmen zulässt und ausreichend lange Fristen für Ersatzmassnahmen gewähren soll. Dieses soll in Reach Annex XVII integriert werden.
Die FRIKE GROUP setzt diese gesetzlichen Anforderungen frühzeitig mit ihrer Kundschaft um und unterstützt Kundinnen und Kunden bei der Suche nach alternativen Materialien und Rezepturen für optimale Produktleistung.
«Sind Ihre Produkte vom neuen PFAS-Verbot betroffen? Gerne stehe ich Ihnen für Fragen zur Seite.»
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Die Pressemeldungen überschlugen sich
Anfang 2024 gab es mehrere Pressemeldungen über den Fund des Stoffs Mono-n-hexyl-Phthalat (MnHexP) in Urinproben von Kindern und Erwachsenen. Diese Untersuchungen wurden vom Umweltbundesamt (UBA) und dem Landesamt für Natur, Umwelt und Verbraucherschutz Nordrhein-Westfalen (LANUV) im Rahmen einer Studie durchgeführt.
Der Grund für diese Funde könnte das Di-n-hexyl-Phthalat (DnHexP) sein, ein Stoff, der früher häufig als Weichmacher in Kunststoffen verwendet wurde. Allerdings kann dieser Stoff auch in Sonnenschutzmitteln als Nebenprodukt vorkommen. Das Chemische und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe (CVUA) hat bei der Untersuchung verschiedener Sonnenschutzprodukte Konzentrationen von 0,3 bis 16 ppm gefunden. Die Quelle ist offenbar der UV-Filter DHHB, der in den letzten Jahren verstärkt verwendet wird, um andere, mittlerweile verbotene UV-Filter zu ersetzen. Dabei kann DnHexP als unerwünschtes Nebenprodukt enthalten sein.
Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat in seiner Stellungnahme vom 21. März 2024 (017/2024 „MnHexP in Urinproben: Bewertung des gesundheitlichen Risikos“) festgestellt, dass die gefundenen Konzentrationen aus gesundheitlicher Sicht „keinen Anlass zur Besorgnis“ geben. Wichtig ist vor allem, dass sich die Verbraucher nicht verunsichern lassen und weiterhin Sonnenschutzmittel verwenden, um sich vor schädlicher UV-Strahlung zu schützen.
Wie geht FRIKE mit diesem Problem um?
Auch FRIKE verwendet den UV-Filter DHHB in Sonnenschutzprodukten. Da das Nebenprodukt DnHexP in Kosmetika verboten ist, auch als Verunreinigung, dürfen nur unvermeidbare Spuren enthalten sein. Das bedeutet, dass bei der Herstellung des UV-Filters DHHB besonders sauber gearbeitet werden muss.
Die Qualitätspolitik von FRIKE sieht vor, nur hochwertige Rohstoffe einzukaufen, die möglichst wenig Nebenprodukte enthalten. Externe Analysen von Kundenprodukten haben gezeigt, dass in den von uns hergestellten Sonnenschutzmitteln nur extrem geringe Mengen DnHexP enthalten sind – so gering, dass sie fast an der Nachweisgrenze liegen. Dank unserer hohen Qualitätsstandards konnte FRIKE in einer Überwachungskampagne die von den Behörden kontaktierten Kunden mit zuverlässigen Daten unterstützen.
Sollten Sie fragen zu diesem Thema haben, kontaktieren Sie bitte Ihren FRIKE Ansprechspartner.
In den USA wurde Ende 2022 ein neues Gesetz für Kosmetikprodukte von Präsident Biden verabschiedet: MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)
Die Anforderungen für Kosmetikprodukte auf dem US-Markt sind nun ähnlich dem EU-Kosmetikrecht, unter anderem sind erforderlich:
- Registrierung der Produkte und der Herstellbetriebe bei der FDA (Product Listing, Facility Registration),
- Benennung einer verantwortlichen Person gegenüber den Behörden (Responsible Person),
- Erstellung eines Sicherheitsberichts für die Produkte (Safety Substantiation),
- Herstellung unter GMP-Bedingungen,
- Erfassung und Meldung unerwünschter Wirkungen (Adverse Event Reporting).
Ob es eine Mutual Recognition, z.B. für europäische Produkt-Sicherheitsberichte oder die GMP-Zertifizierung gemäss ISO 22716 geben wird, ist noch offen.
Davon unberührt bleibt die bisherige Regelung, dass bestimmte Produkte (z.B. Sonnenschutzprodukte) in den USA als OTC-Pharma eingestuft werden und entsprechend einen deutlich höheren Regulierungsaufwand erfordern.
Die folgenden Standorte der FRIKE-Group erfüllen diese hohen Anforderungen: Glaropharm ist FDA-Pharma zertifiziert, die FRIKE Pharma AG in Mönchaltdorf arbeitet daran, die Zertifizierung so bald wie möglich abzuschliessen.
Alle «normalen» Kosmetikprodukte unter MoCRA müssen in den USA ab dem 1.7.2024 registriert sein und die oben genannten Anforderungen erfüllen. Für die Produktregistrierung ist auch die Registrierung der zugehörigen Produktionsstätte wichtig. Unser Kosmetikwerk FRIKE Cosmetic AG in Ebnat-Kappel besitzt die hierfür notwendige Facility Registration mit der FEI-Nummer (FDA Establishment Identifier).
Für die Vertretung in den USA arbeitet die FRIKE Group mit Michael Pfeiffer (Pfeiffer Consulting) und Claire Bing (Confiance Cosmetic) zusammen. Den entsprechenden Kontakt können wir gerne vermitteln.
Die FRIKE Group ist der richtige Partner, wenn Sie Kosmetikprodukte in den USA vertreiben wollen.
Was bedeutet das für uns und unsere Kunden?
Bestimmte Stoffe haben sich als wichtige Ursache für allergische Reaktionen bei Verbrauchern erwiesen, die gegen Riechstoffe empfindlich sind. Um sicherzustellen, dass solche Verbraucher angemessen informiert werden, soll das Vorhandensein dieser Stoffe auf der Liste der Bestandteile angegeben werden.
Der Zweck dieser zusätzlichen Kennzeichnung besteht darin, sensibilisierte Personen, die getestet wurden und wissen, welche Inhaltsstoffe zu vermeiden sind, zu informieren
Derzeit müssen 26 so genannte „Duftstoffallergene“ in der Liste der Inhaltsstoffe aufgeführt werden, auch wenn sie Bestandteile eines Parfüms, eines Aromas oder eines komplexen Inhaltsstoffs sind. Die Kennzeichnung ist obligatorisch, wenn die Substanz in dem kosmetischen Mittel oberhalb bestimmter Schwellenkonzentrationen vorhanden ist, die für Leave-on- und Rinse-off-Produkte unterschiedlich sind. Mit der neuen Verordnung wird diese Liste auf über 80 Allergene erweitert
FRIKE Intern ist eine eigens dafür geschaffene Taskforce, welche sich nun intensiv mit dem Thema auseinandersetzt, denn es sind ca. 1’000 Rohstoffe betroffen, welche es nun zu prüfen gilt. Beispiele von betroffenen Rohstoffen: Hauptsächlich Parfüm-Öle, Extrakte, Tinkturen und etherische Öle. Die betroffenen Kunden werden rechtzeitig über allfällige Änderungen und Anpassungen informiert.
Übergangsfristen und Deadlines gemäss Publikation Amtsblatt vom 27.7.2023.
Das Datum des Inkrafttretens der neuen Verordnung war der 16. August 2023 – es gibt jedoch eine Übergangsfrist bis zum 31.7.2026 bezüglich Inverkehrbringung (Produktion bzw. Import in die EU). Für die Bereitstellung auf dem Markt (Abverkauf und Rücknahme von Produkten) besteht die Übergangsfrist bis 31.7.2028. Aktuell werden die detaillierte Umsetzung und die Guidelines zum Gesetz diskutiert. Die FRIKE GROUP beobachtet dies und hat gleichzeitig die Implementierung der erweiterten Allergenliste im internen Computersystem gestartet.
Was hat es sonst noch für Auswirkungen?
Die Erweiterung der Liste der Allergene führt zu neuen Herausforderungen bei der Regulierung und Umsetzung. Zum einen wird es viele neue komplizierte Namen geben, die sich Verbraucher mit Allergien für ein und dieselbe Art von Allergen merken müssen. Zum anderen wird es Platzprobleme auf den Etiketten aufgrund der sehr langen Zutatenliste geben.
«Ich stehe Ihnen gerne für Fragen zur Verfügung.»
Trends und Innovationen
Lebhaftes Treiben in den Gängen, angeregte Gespräche und spannende Referate: Am 5. und 6. Juni 2024 versammelten sich zahlreiche Entscheider der Kosmetikindustrie und ihre Zulieferer zur CosmeticBusiness 2024 im MOC München, um sich über Trends, Innovationen und neue Projekte auszutauschen. Auf der internationalen Zuliefermesse der Kosmetikindustrie präsentierten 418 Aussteller aus 23 Ländern ihre neuesten Produkte und Lösungen in den Bereichen Inhaltsstoffe, Herstellung und Verpackung. Das umfangreiche Fachprogramm in der INNOVATION CORNER mit hochkarätigen Referenten wie Alicia Lindner von BÖRLIND und Birgit Huber vom IKW fand grossen Anklang.
Im DACH-Bereich ist die Cosmetic Business die wichtigste Messe für Packmittel und somit auch für Lohnhersteller. Es stellen auch vermehrt Rohstoffanbieter aus, das Interesse ist jedoch eher gering. Unser Stand in der Halle 3 hatte einen sehr guten Standort und wurde z. T. regelrecht überrannt. Gemäss Ronnie Heusser, Verkaufsleiter bei FRIKE Cosmetic, hatten wir noch nie so viele neue Kontakte an einer Cosmetic Business geknüpft wie in diesem Jahr.
Und was gibt es sonst noch über die Messe zu berichten?
Nachhaltigkeit bleibt das Top-Thema im Bereich Verpackung. In diesem Jahr zeigen die Aussteller vor allem, wie sie mit Monomaterial-Lösungen das Recycling und damit die Kreislauffähigkeit weiter erleichtern. Dass recycelte Stoffe in Form von PCR immer besser genutzt werden können, zeigt die Ausstellung ebenfalls anhand verschiedener Beispiele.
