Mit der EU und dem Vereinigten Königreich hat die FDA bereits ein Mutual Recognition Agreement (MRA) abgeschlossen, nun zieht die Schweiz nach. Warum stärkt das Abkommen den Produktionsstandort Schweiz?


Marc Nydegger, die fachtechnisch verantwortliche Person & Leiter Qualitätssicherung der Glaropharm AG, gibt im Interview Auskunft, was die positiven Auswirkungen des Abkommens für unsere Schweizer Pharma-Wirtschaft ist:

«Durch die Unterzeichnung des MRA zwischen der Schweiz und den USA werden Inspektionsberichte im GMP-Bereich gegenseitig akzeptiert. Beide Behörden sind damit in der Lage, GMP-Inspektionen und deren Ergebnisse gegenseitig zu nutzen, um doppelte Inspektionen zu vermeiden. Der Produktionsstandort Schweiz wird dadurch gestärkt und die Handelsbeziehungen vereinfacht.»

Warum wird mit dem Abschluss eines MRA die Markteinführung von neuen Produkten beschleunigt?

«Durch die Unterzeichnung des MRA ist es neu möglich, dass die FDA die Inspektionen der schweizerischen Behörden «Swissmedic» heranzieht, wie bei der Beurteilung von Neuzulassungen. Ist dies der Fall, so kann durch den Wegfall einer FDA-Inspektion die Zeit bis zur Zulassung verkürzt werden, was wiederum eine Beschleunigung der Einführung des Produktes in den USA zur Folge haben kann.»

Und warum wird mit dem Abschluss eines MRA eine Reduktion von Kosten erwartet?

«Durch die Akzeptanz der Inspektionsberichte werden die Anzahl der FDA-Inspektionen in der Schweiz deutlich sinken. Bei einer Neueinreichung bei der FDA kann somit eine Erstinspektion wegfallen und die FDA auf den Bericht der Schweizer Behörden zurückgreifen. Die Betonung liegt hier auf kann: Denn erachtet es die FDA als notwendig, so kann sie trotz des bestehenden MRA ein Audit anordnen und durchführen. Das bestehende MRA-Abkommen ist kein sicherer Garant für den Wegfall des FDA-Audits.

Sollten Erst- oder Routineinspektionen durch die FDA aufgrund des MRA nicht mehr erfolgen, so reduzieren sich die Kosten sowohl für den Lohnhersteller als auch für den Kunden, da dieser als Auftraggeber während den FDA-Audits auch anwesend sein muss.»

Vielen Dank Marc für deine aufschlussreichen Antworten.

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