Kosmetikprodukte und deren Inhaltsstoffe, die in der EU in Verkehr gebracht werden, unterliegen der europäischen Kosmetik-Verordnung 1223/2009/EG.

In der Schweiz gilt das nahezu identische Regelwerk „Verordnung des EDI über kosmetische Mittel“ (VKos, 817.023.31). Nach diesen Verordnungen muss der Hersteller eine sogenannte „Produktinformationsdatei“ (PID) oder im Englischen „Product Information File“ (PIF) genannt, erstellen. In der EU muss das PID vor der Erstvermarktung des Produkts vorliegen, in der Schweiz gilt diese Regelung ab dem 1 Mai 2021. Es handelt sich dabei um eine umfangreiche regulatorische- sowie medizinisch-toxikologische Prüfung des Kosmetikprodukts. Das PID muss beim Hersteller bzw. beim verantwortlichen Vertreiber des Produkts bereitgehalten und bei einer behördlichen Anfrage den Überwachungsbeamten innerhalb einer kurzen Zeit zur Verfügung gestellt werden.

Die Inhalte einer PID sind unter anderem:

  • Beschreibung des kosmetischen Mittels (Rezeptur, Herstellvorschriften, Spezifikationen, Druckunterlagen, etc.)
  • Sicherheitsbericht
  • Beschreibung der Herstellmethode
  • Nachweis der guten Herstellungspraxis (GMP)
  • Nachweise der angepriesenen Wirksamkeit (z. B. klinische Bestimmung des Sonnenschutzfaktors)

Herzstück – der Sicherheitsbericht

Der Sicherheitsbericht des kosmetischen Mittels ist der zentrale Bestandteil des PIDs und wird stets als Einzelfallbewertung angefertigt. Darin wird beurteilt, ob es sowohl für den bestimmungsgemässen, aber auch den „vernünftig vorhersehbaren Gebrauch“ sicher ist. Der „vernünftig vorhersehbare Gebrauch“ stellt z.B. das unbeabsichtigte Verschlucken einer Zahnpasta dar. Dies ist zwar nicht im Rahmen des bestimmungsgemässen Gebrauchs vorgesehen, jedoch muss erwartet werden, dass ein Konsument das Produkt unbeabsichtigt verschluckt.

Aufbewahrungspflicht

Eine PID muss in der EU zehn Jahre aufbewahrt werden. Die Frist gilt ab dem Datum, an dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde.

Wenn Sie Fragen rund um die PID haben, so bitte wenden Sie sich direkt an Herrn Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Fritz Keller Holding AG

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